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长生生物疫苗案追踪:狂犬疫苗GMP证书可能被注销

作者:www.wxhengco.com 时间:2018-8-2 15:42:53

 

然而辟谣战士怎能让谣言当道,所以现在就让我们把这些谣言放在科学的阳光下晒一晒吧。

7月20日,长生生物回复深交所问询函称,受到事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入亿元。根据相关规定,公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施,目前公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。

此前的7月15日,国家药监局公告称,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(简称:长春长生)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,责令长春长生停止生产狂犬疫苗。

7月17日上午,上市公司长生生物发布公告称,公司收到深交所中小板的关注函。深交所中小板要求,长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续长生生物可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对公司2018年生产经营可能产生的影响。

7月20日上午,长生生物回复关注函称,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定,公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施。因长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》。长生生物称,根据相关规定,“药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》”。

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